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Contre-indication des mucolytiques chez l'enfant de moins de 2 ans
– Rappel de lots dont l’étiquetage est non conforme à l’AMM au 1er juillet 2010

• L’Afssaps a décidé le 29 avril 2010 de contre-indiquer chez l’enfant de moins de 2 ans l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet aggraver un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites.
• Accèder au communiqué de presse de l’Afssaps du 29 avril 2010

• Cette contre-indication concerne 7 médicaments de sanofi-aventis : Bronkokod nourrissons et enfants (sirop), Bronkokod sans sucre nourrissons et enfants 2% (solution buvable édulcorée à la saccharine sodique), Bronkirex sans sucre 2% enfants et nourrissons (sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide), Carbocistéine Winthrop 2% enfants et nourrissons sans sucre (sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide), Rhinathiol expectorant carbocistéine 2% enfants et nourrissons (sirop), Rhinathiol expectorant carbocistéine 2% enfants et nourrissons sans sucre (sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide), Rhinatiol Prometazine (sirop).

• Le 1er juillet, les laboratoires procèdent à un rappel de lots de tous les lots des produits portant la mention « nourrisson » sur l’étui et de tous les lots des produits dont la notice est non-conforme aux modifications d’AMM.
• Accèder au site de l’Afssaps

Mise à jour : 30 Juin 2010